FDA批准AUBAGIO治疗复发性多发性硬化症

2012-10-17 22:56 来源:丁香园 作者:hardee
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赛诺菲旗下Genzyme公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了AUBAGIOR(teriflunomide)上市。该药是一种针对复发型多发性硬化症(MS)患者的新型每日一次口服药物。AUBAGIO对于多发性硬化症有显著疗效,包括降低复发率、减缓残疾进展、减少脑病灶(由磁共振成像检测)等多项病情活动性指标。

“我们很高兴AUBAGIO能为多发性硬化症患者提供一种新的治疗选择,它能改善患者的生活。” Genzyme公司的总裁兼CEO David Meeker说道,“我们的第一个MS治疗产品的获批,代表了Genzyme公司的一个重要的里程碑,这也再次强调了我们承诺在MS领域保持长期的领导和伙伴关系。”

FDA的批准是建立在TEMSO(Teriflunomide多发性硬化症口服)试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中,与安慰剂相比,AUBAGIO 14 mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率(p=0.0005),延缓了残疾进展(p=0.0279)。AUBAGIO 7 mg剂量显著减少了患者的年复发率(p=0.0002)。

“许多MS患者不得不每日或每周挣扎在注射疗法带来的额外痛苦负担中”,西奈山医疗中心,科琳娜.戈德史密斯.迪金森,多发性硬化症中心的医务主任Aaron E. Miller博士说道:“FDA批准AUBAGIO在MS领域是个鼓舞人心的好消息,这使得该疾病多了一项口服疗法的选择。对于患上这种经常导致衰竭的疾病的患者来说,这也许是一种很有意义的疗法。”

正在进行的中的AUBAGIO临床研究计划涉及了来自36个国家的5000名患者,是最庞大的MS临床项目之一。有些患者经扩展试验后已被治疗达10年之久。

“我们非常欣慰的看到患有MS的人们多了一种新的口服疗法。”国家MS协会首席研究官Timothy Coetzee博士说道:“如今世界各地都在协作研究,对于任何一个被确诊患有MS的人来说,这是充满希望的一刻。”

AUBAGIO的药用说明书包括了一个黑框警告,注明可能有肝毒性和致畸性的风险(基于动物实验数据)。

在MS临床研究中,报告严重不良事件的AUBAGIO试验参与者比例与安慰剂相似。最常见的不良事件主要包括谷丙转氨酶升高以及脱发、腹泻、流感、恶心和感觉异常。

AUBAGIO的药用说明书中也提到了来氟米特,该药在美国主要是用来治疗类风湿关节炎。据估计,该药上市至今在全球已有二百一十万患者使用。Teriflunomide是来氟米特的主要活性代谢物,而据报道,后者可导致严重的肝损伤——包括致命的肝功能衰竭。

编辑: sumin

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