柳叶刀:抗艾药奈韦拉平抑制HIV-1哺乳传播安全有效

2012-01-28 16:50 来源:www.thelancet.com 作者:shumufeng
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一项日常口服剂量的抗艾药奈韦拉平可有效安全地保护6个月以下婴儿免受经由哺乳造成的HIV-1母婴传播,这一3期临床,双盲,随机,有安慰剂对照组的研究成果发表在柳叶刀杂志12月23日在线版上。

“与诞生时接受单次剂量奈韦拉平的婴儿相比,对6周,14周或28周的婴儿每日口服奈韦拉平可有效减少哺乳造成的HIV-1母婴传播,”南非约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的教授,Hoosen M. Coovadia博士,以及德班Kwazulu-Natal大学Nelson Mandela医学院的同仁们写道,“我们的目的是评估这一预防措施对6个月以下的婴儿的安全性,有效性。”

来自4个非洲国家的HIV携带者妈妈诞生的经由母乳喂养的婴儿在初生7天内被登记实验,并从出生6周后接受口服奈韦拉平。应用一个计算机生成的参考位点和母源抗逆转录病毒治疗状况并允许分层的随机模块大小的变换模块算法,未感染HIV的6周大小的婴儿接受奈韦拉平延长治疗或安慰剂治疗,当婴儿达到6个月或哺乳终止时结束数据统计。

Kaplan-Meier分析比较了各组间6个月大小婴儿HIV-1感染的主要数据结果。两组的不良反应也被记录直到安全评估终止。

2008年7月19日至2010年5月12间随机指定的1527例婴儿接受了奈韦拉平治疗,765例婴儿接受了安慰剂。其中5例婴儿因为随机感染的HIV-1而被排除在数据分析之外。接受奈韦拉平延长治疗组婴儿在6周至6个月期间HIV-1感染率为1.1% (95% 置信区间[CI], 0.3% - 1.8%),安慰剂组为2.4% (95% CI, 1.3% - 3.6%)。奈韦拉平延长治疗组感染率降低54% (差异显著, 1.3%; 95% CI, 0% - 2.6%; P = .049).

6个月后,两个组有相似的死亡率(1.2% 奈韦拉平vs 1.1% 安慰剂; P = .81),并且HIV感染率与死亡率吻合良好(2.3% vs 3.2%; P = .27)。不良事件,严重不良事件(16% vs 15%)以及死亡事件的出现频率两组间没有显著性差异。

这一研究的不足之处在于缺乏对多重统计检测的调整,这会导致假阳性事件增加。

“未感染HIV-1的婴儿6周后接受每日一次的口服奈韦拉平治疗直至6个月是安全的,并且与安慰剂对照组相比,接受HIV-1感染母亲哺乳从而导致母婴传染的的机率减少50%以上。”这项研究的作者声称,“还没有其他研究直接评估奈韦拉平延长治疗从6周至6个月的有效性及安全性。”

编辑: 李林栋

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