FDA批准抗艾药Etravirine用于儿童患者

美国食品与药品管理局（FDA）已经批准Etravirine(Intelence, Janssen Therapeutics)用于儿童患者。具体来说，FDA已批准etravirine与其他抗逆转录病毒药物（ARVs）联合使用，用于年龄介于6岁到18岁之间，且非核苷逆转录酶抑制剂（NNRIT） 或其他ARVs治疗无效的儿童患者。

FDA在经过预先对新药应用补充申请进行审核后对其进行了批准。在此之前，etravirine已经获批作为那些经ARV治疗后，HIV病毒继续复制、或HIV-1病毒株对NNRTI或其他ARV具有耐药性的成人的ARV治疗方法。FDA批准的内容包括一项新的25mg剂量的药物，用于6~18岁、体重大于16kg或35.2磅的儿童患者，以达到基于体重的给药剂量。根据制造商的观点，这种25mg的药片预期在5月的前半月上市。 “这种适应症满足了美国那些感染HIV的儿童和青少年治疗的重要需求，”Tanssen Therapeutics医学主任David Anderson博士在一项新闻稿里面说。

这种新的适应症是基于一项持续24周的、利用Intelence作为有效的NNRTI干预手段（PIANO）的儿科试验的研究结果。在这项试验里，研究者利用etravirine与其他ARVs联合，用于6~18岁有ARV治疗经历的儿童患者进行了试验，对药物的药代动力学、安全性、耐受性和有效性进行了评估。

Etravirine应该在饭后经口服用。其药片也可以在水中溶解，并可加入其他液体如牛奶或橙汁中。但应避免摄入葡萄汁、热饮或碳酸饮料。药品说明书上提到，服用etravirine的警告与预防措施，包括严重的皮肤和过敏反应、脂肪再分布、免疫重建综合征。这些病人服用etravirine后与服用安慰剂组相比，发生率更高的、中等及以上强度的最常见的药物不良反应（≥2%）为皮疹（10% vs 3%）和周围神经病变（4% vs 2%）。