研究中的不良事件发生情况
系统性红斑狼疮(SLE)的发病与某些原因不明的自身抗体产生有关。B淋巴细胞刺激因子(BLyS)在B细胞发育成熟为浆细胞的过程中发挥着重要作用。贝利木单抗是一种全人源单克隆抗体，能抑制BLyS的生物活性，从而降低SLE的抗体水平并控制SLE进展。
本研究的目的在于评估长期的贝利木单抗联合标准疗法治疗病情活动的系统性红斑狼疮(SLE)患者的安全性。研究者将SLE患者随机分组，接受静脉使用安慰剂或贝利木单抗剂量分别为1, 4,或10mg/kg加标准疗法的治疗，完成最初52周的双盲治疗期才允许进入24周的开放扩展阶段。在开放扩展阶段，贝利木单抗组维持原量或换成10 mg/kg，而安慰剂组则换成贝利木单抗10 mg/kg。24周的开放扩展阶段达到满意反应的患者才允许参加每月用贝利木单抗10 mg/kg的长期后续研究。分析不良事件(AEs)和异常的实验室结果。
364位完成52周双盲治疗期的患者中有345位进入了24周的开放扩展阶段，296位在长期的后续研究中继续使用贝利木单抗治疗。4年贝利木单抗暴露期间的不良事件、严重不良事件、输液反应、感染、恶性肿瘤、实验室结果异常达到3/4级、以及因不良事件中止试验发生率保持不变或下降。最常见的不良事件包括关节痛、上呼吸道感染、头痛、疲劳和呕吐。严重的输液反应少见，4年随访中仅有一例发生。严重感染发生率随时间而降低。
贝利木单抗加标准疗法在SLE患者的4年治疗期中普遍耐受良好，可以长期使用。
