不良事件总发生率为20.1/100患者年，其中TNFi空白组发生率最低
各种临床缓解标准均提示托珠单抗治疗活动性RA有效
类风湿关节炎患者目前常规使用改善风湿病情药（DMARDs）或DMARDs联合肿瘤坏死因子α抑制剂（TNFis）两种治疗方案进行治疗，而有部分患者对这两种治疗方案的治疗反应均不佳。托珠单抗对这些患者可能是另一种选择。针对这一问题，来自美国纽约特殊外科医院炎性关节病中心的Vivian P Bykerk等人，进行了一项大型开放性临床研究，研究结果在线发表于2012年12月的《风湿病年鉴》（Ann Rheum Dis）。研究发现对DMARD或TNFi治疗反应差的RA患者，使用托珠单抗联合或不联合DMARDs治疗，可提供较快及持续的治疗有效性，而不存在预料之外的安全性问题。
纳入的患者被分为TNFi空白组，TNFi曾经用药组（已清除组）或TNFi目前用药组（非清除组），他们接受一项为期24周的开放性临床研究。该研究每4周使用托珠单抗（8mg/kg）一次，同时可能联合有DMARDs。监测研究中的不良事件（AEs）及治疗中断。治疗有效性终点包括：美国风湿病学会（ACR）的临床缓解率，28个关节病情活动度（DAS28）及欧洲抗风湿联盟的临床缓解率。
总共1681例患者（976例TNFi空白组，298例TNFi曾经用药组，407例TNFi目前用药组）被纳入研究。因不良事件而中断治疗的人数占总人数的5.1%。TNFi目前用药组（652.6/100患者年（PY））及TNFi曾经用药组（653.6/100PY）的不良事件发生率高于TNFi空白组（551.1/100PY）。TNFi目前用药组、曾经用药组及空白组的严重不良事件发生率分别为18.0/100PY、28.0/100PY及18.6/100PY，严重感染发生率分别为6.0/100PY、6.8/100PY、4.2/100PY。第4周时，36.5%的患者达到ACR20缓解标准，14.9%的患者达到DAS28缓解标准（DAS28＜2.6）。24周时，ACR20、ACR50、ACR70的达标率分别为66.9%、46.6%及26.4%，56.8%的患者达到DAS28缓解标准。总体来说，61.6%的TNFi空白组，48.5%的TNFi曾经用药组及50.4%的TNFi目前用药组达到了DAS28缓解标准。
研究认为，对DMARD或TNFi治疗反应差的RA患者，使用托珠单抗联合或不联合DMARDs治疗均安全有效。
