据2012年ACR一项对CHRISH临床3期试验报道,Tocilizumab作为一种白细胞介素-6拮抗剂,对多关节的幼年特发性关节炎(JIA)及其有效,能够大大减少疾病的突然恶化。作者Hermine Brunner医生来自俄亥俄州辛辛那提儿童医院风湿科,她评价说:“CHERISH试验结果达到了其最初的希望目标。Tocilizumab对多关节的幼年特发性关节炎(JIA)的治疗非常有效并且可以极大改善其症状。”
CHERISH是一项包括3个部分在15个国家58个试验中心开展近2年的试验。会上Brunner医生报告了该试验的第二部分实验结果。第一部分试验是一个开展16周的开放性试验,共188名患者入组使用Tocilizumab。其中有166名患者的JIA信号和症状(ACR30回应)达到至少30%的改善,这些患者进入第二部分试验。第二部分试验开展24周,这一阶段里患者被随机分配两组,接受同等剂量的Tocilizumab或安慰剂。第三部分开放性研究,正在进行中。
受试患者年龄最小2岁,最大17岁,所患有的多关节JIA至少影响5个关节。所有患者至少6个月患有JIA并且使用甲氨蝶呤失败。每人平均有20个关节患病。Tocilizumab的剂量是基于患者体重给予的,同时患者也接受基础药物治疗,比如甲氨蝶呤和非甾体抗炎药。体重越重的患者年龄也越大,患病时间也越长,另外,两组受试者的人口统计学的和疾病特征也有所比较。
截止第40周,Tocilizumab组比安慰剂组更少的患者体会到了病情爆发.(前者28%,后者48%)。Tocilizumab组的患者在多关节JIA的信号和症状上取得到迅速的改善,并多数能维持至第40周。
总的说来,两组之间发生的不良事件是可比较的。没有死亡病例发生。感染是最主要的严重不良反应事件,在安全数据截点时间时,感染发生率是164起/100人-年。未见4级的实验异常情况报道,3级实验异常情况报道几乎没有。11.4%接受塔西单抗的患者的胆固醇水平有了显著提高。
头对头的外界专家研究。
来自阿拉巴马大学伯明翰分校的儿童风湿学硕士Timothy Beukelman说:“我非常兴奋地看到我们有了另一种及其有效的用于治疗多关节JIA的生物制剂。我非常渴望能够了解Tocilizumab更多最佳使用方法的信息,并与FDA批准的其他生物制剂进行比较。”了解更多信息的途径是头对头的研究。Beukelman博士说:“我们需要开始进行更加严密的比较-有效研究,来确认这些治疗JIA或者其他风湿疾病的生物制剂在有效性方面的差异。”