一项随机双盲安慰剂对照试验研究，首次在人体评估了人重组白细胞介素（IL）-21 单克隆抗体（NNC0114-0005）治疗类风湿关节炎的安全性。
44 名健康男性受试者和 20 名甲氨蝶呤治疗活动期类风湿关节炎患者被随机分为不同剂量的 NNC0114-0005 组（0.0025～25 mg/kg）或安慰剂对照组。研究终点对药代动力学和药效学评估超过 12 周。
对所有研究对象均进行了分析。在 21 例 nnc0114-0005 治疗组中有 37 次不良反应（44%），10 例安慰剂治疗组中，有 18 次不良反应（63%），无剂量依赖性。最常见的不良反应包括头痛和鼻咽炎；在 NNC0114-0005 线性药代动力学反应期（即平均终末半衰期 2～3 周）内注射部位无反应。对 IL-21（单独 IL-21 和 IL-21‒nnc0114-0005 复合剂）的剂量依赖性进行积累观察，初步迹象表明，25 mg/kg NNC0114-0005 可降低类风湿关节炎的活动。
该研究显示，健康对照和类风湿关节炎患者对 NNC0114-0005 单剂量（≤ 25 mg/kg 静脉用；≤ 4 mg/kg 皮下注射）的耐受性良好。IL-21 复合剂的积累，提示其作用机制是中和细胞因子。以这一试验为基础，进一步探索抗 IL-21 疗效的试验已经开始。
引自：Ignatenko S, Skrumsager BK, Mouritzen U. Safety, PK, and PD of recombinant anti-interleukin-21 monoclonal antibody in a first-in-human trial.Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Feb 2.
翻译：北京大学第三医院风湿免疫科 邢瑞
更多精彩内容，敬请关注北京大学第三医院风湿免疫科专题！
