经类固醇冲击校正后，西法木单抗组SLEDAI评分出现积极变化
来自美国巴尔的摩约翰斯·霍普金斯大学医学院的Michelle Petri等人进行了一项研究，该研究的目的是评价中至重度的成人系统性红斑狼疮（SLE）患者多次静脉（IV）使用西法木单抗安全性和耐受性。研究结果在线发布在2013年4月的ARTHRITIS & RHEUMATISM（关节炎与风湿病）上。研究者发现，该项针对西法木单抗的观察性安全性/耐受性和临床活动的研究结果支持其可能进一步发展为SLE的治疗用药。
这是一项多中心，双盲，安慰剂对照，连续性剂量递增性研究，受试者按照3：1比例被随机分接受四个不同剂量西法木单抗治疗（0.3、1.0、3.0或10.0mg/kg）或者安慰剂治疗，西法木单抗和安慰剂均是每两周静脉使用一次，共使用26周，总共随访24周。安全性评估包括治疗相关的紧急相关不良事件（AEs）和严重AEs。药代动力学、免疫原性和药效性均是评价指标，疾病活动度也被记录下来。
研究结果如下，该研究共纳入161位受试者，121位接受西法木单抗治疗（其中26位的西法木单抗治疗剂量为0.3mg/kg，25位为1.0mg/kg，27位为3.0mg/kg，43位为10mg/kg），40位接受了安慰剂治疗。受试者以女性为主（95.7%）。在基线时，患者系统性红斑狼疮活动度为中至重度（平均SLE疾病活动指数[SLEDAI]积分为11.0），绝大多数（75.2%）患者高表达Ⅰ型干扰素基因型。西法木单抗组 vs 安慰剂组：≥1个治疗相关AE的发生率是92.6% vs 95.0%，≥1个严重AE的发生率是22.3% vs 27.5%，≥1次感染的发生率是67.8% vs 62.5%；由于不良事件而停药的概率是9.1% vs 7.5%，死亡发生率是3.3%（n=4） vs 2.5%（n=1）。血清西法木单抗浓度以剂量依赖性线性递增。治疗过程中，基线高表Ⅰ型干扰素的患者的Ⅰ型干扰素表达的受到持续抑制。西法木单抗组和安慰剂组相比，在临床疾病活动度（SLEDA和英国狼疮评估小组得分）方面无统计学差异。但是，校正类固醇冲击后，SLEDAI从基线开始，随时间变化，出现积极趋势。与基线时相比，西法木单抗组患者的补体C3或者C4水平，在26周时趋于正常。
该项针对西法木单抗的观察性安全性/耐受性和临床活动的研究结果支持其可能进一步发展为SLE的治疗用药。
