CFDA 重磅:「神药」匹多莫德,3岁以下儿童禁用

2018-03-10 03:27 来源:丁香园 作者:丁香头条
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今年年初被质疑的「儿科神药」匹多莫德今天被食药总局点名修改说明书,3 月 9 日,在食药总局官网上可以看到发布的《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018 年第 30 号)》,日后匹多莫德的用法会加入 3 岁以下儿童禁用、儿童和成人使用均不超过 60 天的限制。用药助手已经将该条修订添加至对应药品说明的黑框警示中。

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「神药」如何走下神坛

今年 1 月,协和医学院药学硕士冀连梅发表文章对匹多莫德提出质疑。冀连梅称,多个数据库及文献检索结果显示,匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象,「2016 年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了 35 亿,在零售药店的销售额是 4.27 亿,再加上在其他非等级医院的销售额,我猜总额会达到 40 亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。」

在这份《公告》中附上了详细的说明书修改细节,打开丁香园用药助手小程序输入「匹多莫德」,任意点入一款产品书名书,我们做一个细小对比。

记者注意到,新版说明书在「用法用量」处新增「适用于 3 岁及以上儿童及青少年」的要求,并作出儿童和成人使用均不超过 60 天的限制。在禁忌方面,修订说明书特别强调 3 岁以下儿童、妊娠 3 个月内妇女以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

此外,新说明书对药品适应症也进行了较大改动。旧版说明书中适应症和主治功能一项内容原为「本品为免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的部分感染患者 

1、呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);

2、耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 

3、泌尿系统反复感染; 

4、妇科反复感染; 可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药」。

而新版说明书将适应症简化为「用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗」。

国家食药总局还在公告中要求,各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

官方链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/226085.html

附件详情:

匹多莫德制剂说明书模板

(空白内容各企业根据实际情况填写)

核准日期:

修改日期:

《匹多莫德***说明书》

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

【成  份】

【性  状】

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【规  格】

【用法用量】

3 岁及以上儿童及青少年:每次 0.4 g,每日两次,不超过 60 天。

成人:每次 0.8 g,每日两次,不超过 60 天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;

2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;

3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁  忌】

1. 对本品过敏者禁用。

2. 3 岁以下儿童禁用。

3. 妊娠 3 个月内妇女禁用。

4. 遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。

【注意事项】

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷(高 IgE 综合征)患者慎用。

3. 由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。

4. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠 3 个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品可用于 3 岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3 岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为 45%,半衰期为 4 小时,以原型(静脉给药剂量的 95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低 50%,血浆浓度达到最大值时晚 2 小时。

本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度 5 mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过 8〜9 小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮  藏】

【包  装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】 

编辑: 黄建琴

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