2019 年 10 月 17～19 日，中国医师协会风湿免疫科医师分会年会在四川成都召开，本次年会将围绕「探索、创新、发展」的主题，邀请国内外相关领域的专家学者就风湿病诊治、临床研究等方面进行深度交流与互动。18 日，在本届年会的倍力腾上市卫星会中，在本届年会的倍力腾上市卫星会中，葛兰素史克（中国）投资有限公司总裁和新兴市场负责人 Fabio Landazaba 正式宣布贝利尤单抗（倍力腾®）在中国商业上市，已可以通过医师处方购买贝利尤单抗（倍力腾®）。上市启动仪式同时邀请到了大会主席、中国医师协会风湿免疫医师分会会长、协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授等20余位风湿免疫领域专家，与现场千余位参会者共同见证贝利尤单抗（倍力腾®）这一里程碑式的时刻。
会议现场
SLE 诊疗现状：受累人群逾百万，缺医少药是掣肘
近年来，随着医疗技术的发展，我国 SLE 患者的生存率已大为改善。曾小峰教授在此次中国上市会中，对中国 SLE 的诊疗现状进行了提纲挈领的介绍，他表示，与 1940 年代在中国 SLE 患者确诊后平均生存时间仅为 3.25 年相比，目前的 5 年和 10 年生存率分别达到 94% 和 89%，与西方发达国家达到相近水平 1。
然而，由于传统治疗手段难尽人意， SLE 患者的死亡率是正常同龄人的 3 倍，死于感染的风险增加 5 倍，死于肾脏疾病的风险增加 8 倍 2，其中感染在中国 SLE 患者主要死亡原因中居首位 1。曾教授指出，SLE 患者中有持续性或残余疾病活动的患者比例高，持续疾病活动造成的损伤不断积累，给患者带来沉重的精神和治疗负担，并影响患者的生活和工作。
疾病复发普遍存在，是接受传统治疗的中国 SLE 患者的一个突出特征。这会增加糖皮质激素累积剂量，进而导致器官积累损伤愈加严重，但由于治疗手段的缺乏，中国超 7 成以上的患者都会接受激素治疗 3。曾教授透露，中国 SLE 研究协作组（CSTAR）数据显示，患者器官损伤较普遍，主要器官受累表现为血液、关节炎、皮肤以及肾脏相关损伤。这已成为影响 SLE 远期生存的关键因素 4。
由此可见，SLE 治疗不仅要关注短期内对疾病活动的控制，更应高度关注其长期疗效，包括控制疾病活动、预防复发、降低激素用量和长期器官保护，从而更好地提高患者生活质量。这些未满足的医疗需求亟需创新药物和疗法来加以满足。
曾教授介绍：「我们非常高兴看到贝利尤单抗在中国获批，为中国患者带来新的治疗选择和希望。」贝利尤单抗是目前唯一获批用于 SLE 治疗的生物制剂，靶向作用 SLE 致病关键——B 细胞通路，抑制自身反应性 B 细胞过度增殖分化，能够持久控制疾病活动，显著减少严重复发风险，长期保护器官，同时减少激素用量，严重感染发生率低，整体安全性与安慰剂相当。
会议现场
春天已来：贝利尤单抗治疗 SLE 临床获益证据确凿
1990 年代，研究者发现 SLE 患者的 BLyS 水平升高与抗-dsDNA 高滴度以及 SLE 恶化有关，这催生了全人源化单抗贝利尤单抗的出现。截止目前，贝利尤单抗已在包括中国在内的 70 多个国家获准上市。国际知名 SLE 专家、英国伦敦桥医院 Munther Khamashta 教授在贝利尤单抗中国上市会的演讲中表示，从该药物的上市及相关生物药的发展势头来看，不难感受到 SLE 诊疗的春天正向我们走来。
Khamashta 教授指出，SLE 的治疗目标包括延长患者生存期、控制疾病活动并预防新的复发、将器官损害累积最小化、激素剂量最小化、改善生活质量、药物毒性最小化、管理合并症。在治疗目标未实现的情况下，应给予相应常规监测和治疗调整管理计划。贝利尤单抗的上市为实现这些治疗目标提供了新的助力，其带给 SLE 患者的获益有着坚实的临床证据。
纳入东北亚患者的贝利尤单抗 3 期 ADULT 研究显示，该药物能显著降低 SLE 重度复发风险，接受贝利尤单抗治疗的受试者疲劳评分得到显著下降。真实世界 OBSErve 研究也表明，贝利尤单抗联合常规手段治疗 6 个月后，疾病活动显著降低，而且有助减少后期激素的使用量。在美国和阿根廷队列研究延长随访期间，依然能维持低疾病活动状态 5。
在安全性方面，Khamashta 教授介绍说，Wallace DJ 等对贝利尤单抗应用 13 年的数据研究显示，其长期治疗的耐受性良好，无新发安全性事件 6。
结语
系统性红斑狼疮是严重危害我国国民健康的一类终身性免疫疾病，长期器官保护是其临床治疗面临的严峻挑战。首个 SLE 生物制剂——贝利尤单抗以系列临床试验和真实世界研究数据，证明其优越的长期疗效和安全性。在贝利尤单抗正式登陆中国之际，我们相信 SLE 的治疗面貌将发生颠覆式改变，让我们拭目以待！
参考文献
1. Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al. Medicine, 2015, 94(17).1-9
2. Yurkovich M, et al. Arthritis Care Res 2014;66:608–616;
3. Feng X, et al. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0168619. doi: 10.1371/journal.pone.0168619
4. Jing Li, et al. J Immunol Res. 2014;2014:809389. doi: 10.1155/2014/809389.
5. GlaxoSmithKline, CTR summary GSK#201282: Evaluation Of Use of Belimumab in Clinical Practice Settings (OBSErve) Observations from Argentina; https://www.gsk- studyregister.com/study?uniqueStudyId = 201282; Accessed June 12, 2019;
6. Wallace DJ, et al. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1125-1134. Supplementary Table 2
