半世风雨兼程路,贝利尤单抗开启SLE治疗新纪元

2019-10-18 19:01 来源:丁香园 作者:
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2019 年 10 月 17~19 日,中国医师协会风湿免疫科医师分会年会在四川成都召开,本次年会将围绕「探索、创新、发展」的主题,邀请国内外相关领域的专家学者就风湿病诊治、临床研究等方面进行深度交流与互动。18 日,在本届年会的倍力腾上市卫星会中,在本届年会的倍力腾上市卫星会中,葛兰素史克(中国)投资有限公司总裁和新兴市场负责人 Fabio Landazaba 正式宣布贝利尤单抗(倍力腾®)在中国商业上市,已可以通过医师处方购买贝利尤单抗(倍力腾®)。上市启动仪式同时邀请到了大会主席、中国医师协会风湿免疫医师分会会长、协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授等20余位风湿免疫领域专家,与现场千余位参会者共同见证贝利尤单抗(倍力腾®)这一里程碑式的时刻。

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会议现场

SLE 诊疗现状:受累人群逾百万,缺医少药是掣肘

近年来,随着医疗技术的发展,我国 SLE 患者的生存率已大为改善。曾小峰教授在此次中国上市会中,对中国 SLE 的诊疗现状进行了提纲挈领的介绍,他表示,与 1940 年代在中国 SLE 患者确诊后平均生存时间仅为 3.25 年相比,目前的 5 年和 10 年生存率分别达到 94% 和 89%,与西方发达国家达到相近水平 1

然而,由于传统治疗手段难尽人意, SLE 患者的死亡率是正常同龄人的 3 倍,死于感染的风险增加 5 倍,死于肾脏疾病的风险增加 8 倍 2,其中感染在中国 SLE 患者主要死亡原因中居首位 1。曾教授指出,SLE 患者中有持续性或残余疾病活动的患者比例高,持续疾病活动造成的损伤不断积累,给患者带来沉重的精神和治疗负担,并影响患者的生活和工作。

疾病复发普遍存在,是接受传统治疗的中国 SLE 患者的一个突出特征。这会增加糖皮质激素累积剂量,进而导致器官积累损伤愈加严重,但由于治疗手段的缺乏,中国超 7 成以上的患者都会接受激素治疗 3。曾教授透露,中国 SLE 研究协作组(CSTAR)数据显示,患者器官损伤较普遍,主要器官受累表现为血液、关节炎、皮肤以及肾脏相关损伤。这已成为影响 SLE 远期生存的关键因素 4

由此可见,SLE 治疗不仅要关注短期内对疾病活动的控制,更应高度关注其长期疗效,包括控制疾病活动、预防复发、降低激素用量和长期器官保护,从而更好地提高患者生活质量。这些未满足的医疗需求亟需创新药物和疗法来加以满足。

曾教授介绍:「我们非常高兴看到贝利尤单抗在中国获批,为中国患者带来新的治疗选择和希望。」贝利尤单抗是目前唯一获批用于 SLE 治疗的生物制剂,靶向作用 SLE 致病关键——B 细胞通路,抑制自身反应性 B 细胞过度增殖分化,能够持久控制疾病活动,显著减少严重复发风险,长期保护器官,同时减少激素用量,严重感染发生率低,整体安全性与安慰剂相当。

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会议现场

春天已来:贝利尤单抗治疗 SLE 临床获益证据确凿

1990 年代,研究者发现 SLE 患者的 BLyS 水平升高与抗-dsDNA 高滴度以及 SLE 恶化有关,这催生了全人源化单抗贝利尤单抗的出现。截止目前,贝利尤单抗已在包括中国在内的 70 多个国家获准上市。国际知名 SLE 专家、英国伦敦桥医院 Munther Khamashta 教授在贝利尤单抗中国上市会的演讲中表示,从该药物的上市及相关生物药的发展势头来看,不难感受到 SLE 诊疗的春天正向我们走来。

Khamashta 教授指出,SLE 的治疗目标包括延长患者生存期、控制疾病活动并预防新的复发、将器官损害累积最小化、激素剂量最小化、改善生活质量、药物毒性最小化、管理合并症。在治疗目标未实现的情况下,应给予相应常规监测和治疗调整管理计划。贝利尤单抗的上市为实现这些治疗目标提供了新的助力,其带给 SLE 患者的获益有着坚实的临床证据。

纳入东北亚患者的贝利尤单抗 3 期 ADULT 研究显示,该药物能显著降低 SLE 重度复发风险,接受贝利尤单抗治疗的受试者疲劳评分得到显著下降。真实世界 OBSErve 研究也表明,贝利尤单抗联合常规手段治疗 6 个月后,疾病活动显著降低,而且有助减少后期激素的使用量。在美国和阿根廷队列研究延长随访期间,依然能维持低疾病活动状态 5

在安全性方面,Khamashta 教授介绍说,Wallace DJ 等对贝利尤单抗应用 13 年的数据研究显示,其长期治疗的耐受性良好,无新发安全性事件 6


结语

系统性红斑狼疮是严重危害我国国民健康的一类终身性免疫疾病,长期器官保护是其临床治疗面临的严峻挑战。首个 SLE 生物制剂——贝利尤单抗以系列临床试验和真实世界研究数据,证明其优越的长期疗效和安全性。在贝利尤单抗正式登陆中国之际,我们相信 SLE 的治疗面貌将发生颠覆式改变,让我们拭目以待!


参考文献

1.   Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al. Medicine, 2015, 94(17).1-9

2.   Yurkovich M, et al. Arthritis Care Res 2014;66:608–616;

3.   Feng X, et al. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0168619. doi: 10.1371/journal.pone.0168619

4.   Jing Li, et al. J Immunol Res. 2014;2014:809389. doi: 10.1155/2014/809389.

5.  GlaxoSmithKline, CTR summary GSK#201282: Evaluation Of Use of Belimumab in Clinical Practice Settings (OBSErve) Observations from Argentina; https://www.gsk- studyregister.com/study?uniqueStudyId = 201282; Accessed June 12, 2019;

6.   Wallace DJ, et al. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1125-1134. Supplementary Table 2  

编辑: 温雅雪

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