异丙嗪导致儿童窒息死亡 | 特殊人群用药10则药物警示

2019-11-25 18:52 来源:丁香园 作者:用药助手
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用药安全离不开严格的监督和监管,因此,各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息,帮助各级医药从业人员合理用药,从而尽可能保护患者。

 今天,药药分享 10 则特殊人群最新药物警示!临床各科都用得上,建议收藏~

1.TGA警示:由于潜在的致死性呼吸抑制风险,禁止2岁以下儿童使用第一代口服抗组胺药

发布时间:3/20/2018

医生建议:

异丙嗪为吩噻嗪衍生物,具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应,同时也有一定的抗5-羟色胺(5-HT)效应。在澳大利亚,OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类的药物包括:异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后,TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品,但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日,TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告,在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中,记录了一系列的不良事件,包括超敏反应、焦虑(躁动)、异常运动、呕吐和腹泻。

医务人员应积极教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。

原文链接:https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018


2.FDA要求修改说明书:更改含有阿片类(可待因、氢可酮)止咳及感冒药说明书,使其禁用于18岁以下的青少年及儿童

发布时间:1/11/2018

医生建议:

可待因和氢可酮常与其他药物(如抗组胺药和减充血剂)一起组成复方制剂,用于治疗咳嗽或过敏、感冒引起的相关症状。其他也有一些非阿片类处方和非处方药可用于治疗这些症状。

医疗保健专业人员应该注意到FDA正在改变处方阿片类咳嗽和感冒药的使用年龄范围。这些产品将不再适用于儿童。医疗保健专业人员应向父母解释,感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽是自限性的,且通常不需要治疗。对于需要治疗咳嗽的儿童,可以使用替代药物。这些产品包括非处方(OTC)药物如右美沙芬,以及处方药物苯佐那酯。 

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-requires-labeling-changes-prescription-opioid-cough-and-cold


3.Health Canada警示:胺碘酮(静脉注射)-评估胎儿和新生儿副作用的潜在风险

发布时间:1/6/2017

医生建议:

胺碘酮是一种处方药,已获准在加拿大销售,用于治疗威胁生命的成年人异常心律(心律不齐)。加拿大卫生部意识到,胺碘酮是某些医生在怀孕期间开的处方,用于治疗母亲或胎儿,或用于治疗新生儿。

由于美国更新了产品信息,加拿大卫生部对暴露于静脉胺碘酮的胎儿和新生儿的副作用风险进行了评估。

加拿大卫生部的审查得出结论,在怀孕期间或新生儿使用胺碘酮与心脏副作用风险之间可能存在关联。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00145


4.EMA警示:类维生素A类药物可能对胎儿有害,在孕妇及有生育能力的女性中应禁用或慎用

发布时间:03/23/2018

医生建议:

类维生素A类药物是维生素A的衍生物,目前有口服胶囊剂,以及用于皮肤的霜剂和凝胶。口服制剂用于治疗各种类型的严重痤疮、对皮质类固醇治疗无效的严重手部湿疹、严重的银屑病和其他皮肤病,甚至是某些类型的癌症。皮肤外用类维生素A类药物被用于治疗各种皮肤病,包括轻、中度痤疮。类维生素A类药物已获得欧盟多个成员国的上市授权,在本次评价中也均已涵盖,包括阿维A酸、阿达帕林、阿利维A酸、异维A酸、他扎罗汀和维A酸。阿利维A酸批准用于治疗患有卡波西肉瘤(一种皮肤癌)艾滋病患者的皮肤病变。贝沙罗汀批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种罕见的淋巴组织癌症)的可见症状。

口服维甲酸(阿维A,阿利维A,贝沙罗汀,异维A酸和维甲酸)具有高度致畸性,不得在怀孕期间使用。

对于局部应用于皮肤的类维生素A类药物(阿达帕林,阿利维A,异维A酸,他扎罗汀和维甲酸),数据显示从皮肤吸收到体内活性物质的量非常低,因此这些产品不可能对胎儿造成伤害。然而,过度使用或皮肤损伤处使用可能会增加类维生素A类药物的吸收。因此,作为防范措施,PRAC建议外用类维生素A类药物也不能在怀孕期间和育龄期妇女中使用。

服用口服类视黄醇的患者很少报告抑郁症,抑郁症加重焦虑和情绪改变的病例。已发表的文献和个案报告的证据相互矛盾,许多已发表的研究都存在许多局限性。在此基础上,无法确定服用口服类维生素A的人患神经精神疾病的风险明显高于不服用口服维甲酸的患者。然而,由于严重的皮肤病本身会增加精神疾病的风险,因此口服类维生素A 的产品信息中包含有关此可能风险的警告。应告知服用口服类视黄醇的患者,他们的情绪和/或行为可能会发生变化,并且他们及其家人应对此保持警惕,并在发生这种情况时告知医生。

原文链接:https://www.ema.europa.eu/en/news/updated-measures-pregnancy-prevention-during-retinoid-use


5.FDA警示:HIV治疗药物多替拉韦(Juluca, Tivicay, Triumeq)有导致新生儿发生神经管缺陷的风险

发布时间:5/18/2018

医生建议:

医疗保健专业人员应告知育龄妇女关于在备孕期和怀孕早期使用多替拉韦(Juluca, Tivicay, Triumeq)可能导致神经管缺陷的潜在风险。

此外:在为育龄妇女开具抗逆转录病毒的药物处方时,医疗保健专业人员应权衡多替拉韦的益处和风险。应考虑适当替代抗逆转录病毒疗法的相对风险和益处。

如果决定在育龄妇女中使用多替拉韦,医疗保健专业人员应确保患者能使用有效的避孕措施。

在育龄妇女开始使用含有多替拉韦的方案之前应进行妊娠试验以排除怀孕。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-evaluate-potential-risk-neural-tube-birth-defects-hiv-medicine


6.Health Canada警示:美沙酮可能与通过母乳接触该药的儿童遭受包括死亡在内的严重伤害风险有关

发布时间:08/03/2018

医生建议:

盐酸美沙酮口服浓缩液(Methadose)和盐酸美沙酮片、口服溶液和浓缩液(Metadol-D)是含美沙酮的药物,用于治疗成人阿片类药物(如海洛因)的成瘾治疗。该类药物用于预防/治疗阿片类药物的戒断症状,因为停止使用阿片类药物可引起戒断症状。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00207


7.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:免疫抑制类药物(硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司)不再对妊娠期妇女禁止使用

发布时间:7/10/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应改变免疫抑制类药物的药品说明书,如硫唑嘌呤(Imuran ® 和 Azanin ®)、环孢菌素(Sandimmum ®)和他克莫司(Prograf ®),以便怀孕期间的使用不再是禁忌症。

2)药品说明书应包括关于在怀孕期间使用时,需要权衡潜在治疗益处和风险的建议。

3)上述免疫抑制剂用于预防器官排斥移植、肌无力和风湿性关节炎。

4)改变药品说明书的决定是基于当前的医学知识和对最新文献的调查。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/3999005F1


8.MHRA警示:硫酸镁在怀孕期间长期或反复使用后,新生儿有出现骨骼不良反应的风险

发布时间:5/17/2019

医生建议:

怀孕期间母亲使用硫酸镁超过5-7天可能与胎儿的以下不良反应有关,包括低钙血症,骨骼脱矿,骨质减少和其他骨骼不良反应

如果在怀孕期间长期或反复使用硫酸镁(例如,多个疗程或使用超过24小时),考虑监测新生儿的钙和镁水平异常以及骨骼不良反应

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/magnesium-sulfate-risk-of-skeletal-adverse-effects-in-the-neonate-following-prolonged-or-repeated-use-in-pregnancy


9.Health Canada警示:TYSABRI(那他珠单抗)-孕妇在怀孕期间接受那他珠单抗治疗的新生儿的血液(血液学)异常

发布时间:6/22/2017

医生建议:

Tysabri(那他珠单抗)被授权在加拿大销售,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)患者。

加拿大卫生部审查了其母亲在怀孕期间接受那他珠单抗治疗的新生儿血液异常的潜在风险,此前有报道称新生儿的红细胞(贫血)和血小板(血小板减少)数量较少,白细胞增多。

加拿大卫生部的安全审查得出结论,其母亲在怀孕期间接受过那他珠单抗治疗的新生儿中可能存在血液异常。自评价完成以来,已更新了那他珠单抗的加拿大产品信息,以反映新生儿的这种潜在风险。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00165


10.MHRA警示:英国限制利多卡因口服制剂用于婴儿出牙期的症状缓解

发布时间:12/13/2018

医生建议:

含有婴儿出牙指征的所有含利多卡因口服制剂正在成为药房药品;新制造的产品及更新说明仅适用于可以提供有关正确使用和婴儿健康的建议的药房。

药剂师只应当非药物治疗,如出牙环或按摩牙龈未能提供足够的缓解时,推荐使用这些产品。

如果要使用含有利多卡因的口服产品,请提醒家长和护理人员仔细阅读患者信息手册中的建议,特别是剂量和给药情况,如果孩子的病情没有改善,请就医。

建议父母和看护人不要将成人授权的其他利多卡因药物或口腔溃疡等其他疾病用药,用于治疗婴儿出牙疼痛。

无糖对乙酰氨基酚或布洛芬悬浮液,在根据批准的适应症和体重和年龄给予正确的剂量时,也可考虑用于缓解出牙症状。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/oral-lidocaine-containing-products-for-infant-teething-only-to-be-available-under-the-supervision-of-a-pharmacist


编辑: 黄建琴

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