2019 年 12 月 14 日，培塞利珠单抗注射液上市会将在上海举行。作为目前唯一被多个国家指南推荐及试验数据证明，有临床需求时可用于妊娠全程和哺乳期的 TNF-α抑制剂，培塞利珠单抗注射液在今年 7 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国。本次上市会将全面介绍培塞利珠单抗注射液的临床获益及其为类风湿关节炎患者带来的巨大价值和更优选择。
类风湿关节炎使中国患者尤其是患病女性饱受病痛折磨，本次上市会将邀请我国 500 余位风湿科学者，其中包含 80 家顶级医院的 220 位资深专家，围绕类风湿关节炎和治疗药物培塞利珠单抗注射液的最新研究和临床应用等话题，展开深度讨论。
上市会抢鲜看
根据流行病学数据估计，中国约有 500 万名类风湿关节炎患者 1，且女性患者是男性患者的三倍左右 2。类风湿关节炎的危害不仅限于关节畸形，严重时可致使躯体残疾，令患者丧失工作能力，降低期望寿命 2。
由于治疗局限性，很多类风湿关节炎女性为家庭计划作出了巨大的牺牲和妥协。随着我国二胎政策的开放，育龄期女性类风湿关节炎患者对生育计划也有了更多的需求。如何改善备孕，孕中，产后女性类风湿关节炎患者的生育安全和用药安全，是临床医生和患者所关心的问题。
妊娠期和哺乳期的女性患者，如何提高用药安全？
对于有生育计划的类风湿疾病女性患者，孕前、孕中及孕后控制疾病活动度对母婴健康至关重要。由于孕期母体激素水平上升等原因，部分患者病情得到一定程度的缓解，但仍有 50% 的患者需要用药控制病情 3-5。
因此，对于妊娠期和哺乳期的女性患者，对于用药的需求，不仅局限于缓解病情，安全更是首要考量因素。研究表明，培塞利珠单抗从母体到婴儿的胎盘转移量极少，可作为类风湿关节炎患者妊娠期首选生物制剂 6。
培塞利珠单抗几乎无胎盘转运，新型 TNF-α抑制剂为何如此独特？
在分子结构上，培塞利珠单抗不同于其它 TNF-α抑制剂。由于培塞利珠单抗具有独特的无 Fc 结构，不会与新生儿 Fc 受体（FcRn）结合，因此不发生 FcRn 介导的胎盘转运 7,8。这种独特的分子结构，可能对孕期母婴健康更为安全。
研究力证，结构独特新型 TNF-α抑制剂的临床优势
一项 III 期安慰剂对照临床试验结果证明，培塞利珠单抗临床一周快速起效，可有效缓解患者疼痛疲劳，改善骨关节影像学评分 9。与单用甲氨蝶呤（MTX）相比，MTX 联合应用培塞利珠单抗的临床安全性基本一致 10。
两项首次针对育龄期女性开展的临床试验（CRIB6 和 CRADLE11）的结果也展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。
三大专业指南推荐，培塞利珠单抗是育龄期女性的更优选择
目前，2016 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）12、2016 英国风湿病学会（BSR）和英国风湿病卫生专业人员协会（BHPR）妊娠期和哺乳期处方用药指南 13、2018 年亚太风湿病学学会联盟（APLAR）14 类风湿关节炎治疗推荐，均表达了对培塞利珠单抗临床应用的肯定：培塞利珠单抗胎盘转移率极低甚至不发生转移，对于确诊中重度类风湿关节炎的妊娠患者，如有临床需要可考虑在妊娠期间全程使用。
更多培塞利珠单抗相关研究结果将在上市会精彩呈现：
●长期疗效，缓解评分标准改善程度 ≥ 20%(ACR20) 应答率
●持久改善类风湿关节炎放射学进展
●安全性与其他 TNF-α抑制剂一致
●新型 TNF-α抑制剂，无 Fc 片段，几乎无胎盘转运 7
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新型 TNF-α抑制剂培塞利珠单抗，结构独特，助力医生更好地实现「以患者为中心」的治疗策略，帮助类风湿关节炎尤其是育龄期女性患者有效控制疾病，优化临床安全及获益，重燃生活希望。上市会召开在即，敬请期待！
会议预告
会议时间：2019年12月14日
会议地点：上海 闵行宝龙艾美酒店
会议日程：
参考文献：
1. Ru Li, Jian Sun, Li-Min Ren, et al. Epidemiology of eight common rheumatic diseases in China: a large-scale cross-sectional survey in Beijing. Rheumatology. 2012, 51: 721-729.
2. 新闻稿. 优时比在华进军免疫系统疾病, 类风关创新药希敏佳®获批. 2019,7, 22.
3. Jethwa H, Lam S, Smith C, et al. Does Inflammatory Arthritis Really Improve during Pregnancy? a Systematic Review and Meta-Analysis. Arthritis Rheumatol. 2016, 68 (suppl 10). Abstract 1517.
4. Polachek A, Li S, Polachek I S, et al. Psoriatic arthritis disease activity during pregnancy and the first-year postpartum[J]. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2017: 46(6): 740–745.
5. Zbinden A, Stephanie V D B, Monika Ø, et al. Risk for adverse pregnancy outcome in axial spondyloarthritis and rheumatoid arthritis: disease activity matters[J]. Rheumatology, 2018.
doi: 10.1093/rheumatology/key053.
6. Mariette X, Frauke Förger, Abraham B, et al. Lack of placental transfer of certolizumab pegol during pregnancy: results from CRIB, a prospective, postmarketing, pharmacokinetic study[J]. Annals of the Rheumatic Diseases. 2018, 77(2): 228-233.
7. Roopenian D C, Akilesh S. FcRn: the neonatal Fc receptor comes of age[J]. Nature Reviews Immunology. 2007, 7(9): 715-725.
8. Porter C, Armstrong-Fisher S, Kopotsha T, et al. Certolizumab pegol does not bind the neonatal Fc receptor (FcRn): Consequences for FcRn-mediated in vitro transcytosis and ex vivo human placental transfer[J]. Journal of Reproductive Immunology. 2016, 116: 7-12.
9. Strand V, et al. Arthritis Res Ther. 2009; 11: R170.
10. Bykerk V P, Cush J, Winthrop K, et al. Update on the safety profile of certolizumab pegol in rheumatoid arthritis: an integrated analysis from clinical trials[J]. Annals of the Rheumatic Diseases. 2015, 74(1): 96-103.
11. Clowse M E, Frauke F, Hwang C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study[J]. Annals of the Rheumatic Diseases. 2017: 76: 1890-1896.
12. Skorpen GC, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75:795–810.
13. Flint J, Panchal S, Hurrell A, et al. BSR and BHPR guideline on prescribing drugs in pregnancy and breastfeeding-Part I: Standard and biologic disease modifying anti-rheumatic drugs and corticosteroids[J]. Rheumatology. 2016, 55(9): 1693–1697.
14. Lau CS, et al. Int J Rheum Dis. 2019 Mar; 22(3): 357-375.
