阿达木单抗在西方人群中治疗强直性脊柱炎(AS)患者的有效性已经得到证实,但在中国人群中的情况尚不清楚。来自中国人民解放军总医院的黄烽博士等在中国成人活动性AS患者中进行了一项随机、对照研究,此项研究第一次在中国人群AS患者中对阿达木单抗的安全性和有效性进行评估。
研究者在对至少一种非甾体类抗炎药耐受/反应不足的中国成人活动性AS患者中随机应用阿达木单抗40mg(229例)或相匹配的安慰剂(115例),皮下注射,隔周一次(EOW)共12周;随后统一应用阿达木单抗40mg,EOW共12周。主要的有效性终点为12周时达到强直性脊柱炎国际社会评估(ASAS20)近期疗效标准的患者比例。应用新近开发的AS疾病活动指数(ASDAS)对包括脊柱活动度、疾病活动度、生理功能及生活质量等在内的治疗有效性进行评估。
12周时,阿达木单抗组达到ASAS20的患者比例(67.2%)明显高于对照组(30.4%)。这一差异最早在第2周时即可观察到。12周时,阿达木单抗组达到ASAS40、ASAS5/6及ASDAS评价疾病不活动的患者比例也明显高于对照组。研究中报告1例患者发生肺结核,未报告恶性肿瘤、淋巴瘤、脱髓鞘病或狼疮样症状发生。
研究表明,在中国活动性AS患者群中,阿达木单抗可以明显减轻患者症状和体征,改善生理功能,提高生活质量,且耐受性良好,安全有效。