银屑病药物Brodalumab在3期试验中优于优特克单抗

2014-11-28 09:59 来源:丁香园 作者:fyc5078
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在一项头对头的研究中,安进与阿斯利康打败强生的优特克单抗,为其银屑病试验药物Brodalumab第三项3期试验赢得成功。而就在两周之前,两家制药合作伙伴发布了它们最新的阳性结果,并把这些结果作为其在欧洲及美国提交上市申请的基础。

在这项名为AMAGINE-2的研究有两项关键评分指标:100%皮肤清除率(PASI 100)和75%清除率(PASI 75)。

Brodalumab治疗患者中,210mg剂量组、基于体重治疗组、140mg剂量组分别有44.4%、33.6%和25.7%的患者达到皮肤疾病总清除率(PASI 100),相比之下,优特克单抗用药组与安慰剂治疗组分别有21.7%与0.6%的患者达到这一指标。

在PASI 75指标上,对比数字是混合的,Brodalumab治疗患者中,210mg剂量组、基于体重治疗组、140mg剂量组分别有86.3%、77%和66.6%的患者达到指标,而优特克单抗用药组与安慰剂治疗组分别有70%和8.1%的患者达到PASI 75。

除了优特克单抗之外,这两家制药巨头还对其它竞争对手表示担忧。诺华的IL-17项目已向药品监管机构提交上市申请,这款药物最近在FDA外部专家顾问中博得了一致好评。礼来的IL-17阻滞剂Ixekizumab正处于3期试验中期阶段,其后有默沙东的MK-3222和强生的IL-23抑制剂Guselkumab。

在阿斯利康防御辉瑞收购时,该公司基于听到的分析师评论,估计Brodalumab的市场潜能在5亿美元到15亿美元之间。但安进获得了这款药物大部分的销售份额。针对Brodalumab及2012年一组抗炎药物合作,阿斯利康从安进获得5000万美元现金。安进牵头Brodalumab开发,并拥有在美国市场的商业权。

“AMAGINE-2的结果强调以Brodalumab治疗可能会帮助相当数量的中重度斑块状银屑病患者获得皮肤病完全清除,大多数人获得至少75%的疾病改善,”安进研发主管Harper博士在一份声明中表示。“AMAGINE-2是第三项也是我们3期银屑病项目最后的关键研究,这些研究的强劲数据将形成我们全球上市申报计划的基础。我们期望与药品监管机构进行讨论。”

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编辑: fuchengyi

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