药物安全监测:幼年特发性关节炎药物不良事件收集方法

2015-04-22 14:16 来源:丁香园 作者:zhouyong
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在美国,根据三级转诊治疗中心的报道数据显示,幼年特发性关节炎(JIA)患儿复发、疾病迁延不愈、成年后仍伴有活动性关节炎并需要持续药物治疗的比例占65%-70%。由于存在潜在的药物长期使用以及多药联用的情况,了解这些药物使用的安全性对于儿科风湿病医生、患儿以及患儿家长都十分重要。

目前,监测JIA儿童药品安全的方法有很大的局限性,除了药品注册和临床试验,很少有其他JIA中药物严重不良事件(SAEs)和严重医疗事件(IMEs)发生率的相关数据。

为检验收集JIA儿童SAEs或IMEs的新方法,华盛顿西雅图儿童医院和研究所Ringold S博士等开展了加强药物安全监测项目(EDSSP)的研究,对2008-2012年这4年里EDSSP的结果进行分析报道,其结果发表在2015年4月ACR杂志上。

该项目每个月对参与的医师进行调查以明确这些医师负责的JIA患者是否出现SAE或IME;每六个月对分诊点进行调查,明确在这六个月内该分诊点JIA患者的数量。计算SAE和IME每100人年的发生率,在泊松分布的基础上计算95%的置信区间。

共有37个儿童关节炎和风湿病研究联盟分诊点中的115名医师参与了该项目研究,每月调查的平均回收率是65%。共有147例SAEs和145例IMEs发生;其中以多关节JIA患儿发生率占比最高,分别是39%和37%。大多数SAEs和IMEs发生在进行生物制剂治疗的患儿中:76%发生SAEs的患儿曾进行生物制剂治疗,69%发生MEs的患儿曾进行生物制剂治疗。

SAEs和IMEs的事件总发生率是1.07/100人年;其中SAEs发生率是0.54/100人年,IMEs发生率是0.53/100人年。感染是SAEs和IMEs中发生比例最高的事件,所占比率分别为46.9%和22%;同时,感染也是所有事件中发生比率最高的。

Ringold S博士等认为,在已建立的儿童关节炎和风湿病研究联盟网络上,EDSSP为SAE或IME的报告提供了一个简单的工具。而本次分析结果与传统的药品注册报道的不良事件发生范围相似。

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编辑: rheum203

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