FDA修改TNF-α阻滞剂的标签

2011-09-22 00:00 来源:医学论坛网 作者:张小红
字体大小
- | +

9月7日,美国食品和药物管理局(FDA)发布安全通告称,全部肿瘤坏死因子α(TNF-α)阻滞剂均已更新了标签的加框警告,包含了有发生两种细菌病原体(军团菌和李斯特菌)感染的危险。另外,全部TNF-α阻滞剂标签的加框警告和注意事项部分已被修订,都包含了有关发生严重感染的危险和相关致病病原体的信息。

TNF-α阻滞剂包括:类克(英夫利西单抗)、恩利(依那西普),Humira (阿达木单抗)、Cimzia(赛妥珠单抗)和Simponi (戈利木单抗)。

FDA告诫,用TNF-α阻滞剂治疗的病人,发生累及多器官系统和部位的严重感染危险增加,可导致病人住院或死于细菌、分枝杆菌、真菌、病毒、寄生虫和其他机会致病菌感染。

TNF-α阻滞剂被用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、斑块型银屑病和(或)青少年特发性关节炎。

FDA建议,在给有慢性或反复感染的病人,以及有基础病(可能使病人易于感染)的病人开始TNF-α阻滞剂治疗之前,应权衡风险与获益。

编辑: 岳

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。