绝大多数活动性PsA患者接受apremilast治疗后获得RCA20缓解
Apremilast是一种新型的专门针对磷酸二酯酶4的小分子物质口服剂型,此项研究主要评估Apremilast治疗活动性银屑病关节(PsA)的有效性和安全性。
这一多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究包括以下特点:在为期12周的治疗期,患者接受安慰剂、Apremilast 20mg 每天两次或Apremilast 40mg 每天一次的治疗;在为期12周的治疗扩展期,安慰剂组患者再次随机后接受Apremilast治疗。治疗终止后是为期4周的观察期。研究的主要终点是在12周时获得美国风湿病学会标准20%提高(ACR20)的患者比例。安全性评估包括不良事件(AEs),体格检查,生命体征,实验室指标和心电图。
204位PsA患者被随机分配到治疗组,其中165位完成了治疗期。治疗期结束时(12周),接受Apremilast 20mg 每天两次治疗组中43.5%患者(p<0.001)和接受Apremilast 40mg 每天一次治疗组中35.8%患者(p=0.002)获得了ACR20缓解,而接受安慰剂的患者中11.8%患者获得ACR20缓解。在治疗扩展期结束时(24周),每组(接受Apremilast 20mg 每天两次治疗组,接受Apremilast 40mg 每天一次治疗组,及原接受安慰剂组患者再次随机后接受Apremilast治疗组)患者中40%以上成功获得ACR20缓解。绝大多数治疗期患者(84.3%)和治疗扩展期患者(68.3%)有报道≥1次 AE。最常见的不良反应报道是腹泻、头痛、鼻炎、鼻咽炎和乏力,大部分为轻至中度。没有临床相关的实验室异常和心电图异常的报道。
研究者认为,使用Apremilast 20mg 每天两次或Apremilast 40mg 每天一次治疗活动性PsA,经安慰剂对照证实是有效的,且患者的耐受性好。Apremilast治疗PsA,在疗效、耐受性及安全性方面能否达到平衡,有待进一步的研究。