阿达木单抗（adalimumab）是肿瘤坏死因子TNFα的抗体。研究表明，阿达木单抗和甲胺蝶呤（MTX）均能治疗类风湿性关节炎(RA)，且联合治疗的疗效要优于MTX单独治疗的疗效。
但目前研究的受试者主要来自于西方国家，基于东西方人种基因、生理、地理环境上的差异，用西方国家的临床研究结果对东方国家的患者进行评估，会有潜在的误导性。
因此，日本庆应义塾大学Tsutomu Takeuchi教授等以日本RA患者为主要受试对象进行研究，目的为评估日本早期RA患者在接受阿达木单抗和MTX联合治疗后的的疗效与安全性，文章最近发表在Annals of the Rheumatic Diseases杂志上。
该试验是一项为期26周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验；试验分为两组，一组为阿达木单抗+MTX治疗组，共171例受试者，MTX的平均剂量为每周6.2±0.8mg，且每隔一周周皮下注射40mg的阿达木单抗。另一组为MTX单独治疗组，共163例受试者，MTX的平均剂量为每周6.6±0.6mg，且每隔一周皮下注射40mg的安慰剂。
受试者条件为早期RA患者（病期≤2年），高疾病活动率（DAS28>5.1）；以放射影像学进展抑制率（修正的总SHARP 评分即mTSS 较基线的变化均值）作为主要终点，对比评估阿达木单抗+MTX治疗组和MTX单独治疗组的疗效和安全性。
结果显示，第26周时，阿达木单抗+MTX治疗组（ΔmTSS，1.5±6.1）与MTX单独治疗组（ΔmTSS，2.4±3.2）相比，患者的放射影像学进展受到显著性抑制（p<0.001），值得注意的是联合治疗组和单独治疗组分别有62.0%和35.4%的患者无放射影像学进展（ΔmTSS≤0.5）。
在26周时，阿达木单抗+MTX治疗组的患者更有可能达到美国风湿病学会的反应标准，并得到临床症状的缓解；联合疗法具有良好的耐受性且试验期间无新的安全反应信号。
以上研究结果显示，早期类风湿性关节炎患者（伴有高的疾病活动率）在接受阿达木单抗联合低剂量MTX治疗后，从抑制放射影像学进展和改善临床症状的角度讲，该联合治疗表现出良好的疗效和耐受性。
从该研究来看，针对早期类风湿性关节炎并伴有高疾病活动率的日本患者，TNFα抗体与甲胺蝶呤的联合疗法需要更进一步扩大研究，以更准确的推广临床应用。
