苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。
上世纪 70 年代苯溴马隆首先在法国上市，2003 年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。
我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为 50 mg。2004 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告 533 例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。
与此同时，2014 年台湾公布了在台湾 FDA 对苯溴马隆、别嘌醇提出安全警告后二者使用量大幅下降的数据。
1.国际上关于苯溴马隆引起严重肝毒性的部分病例报道
2.CFDA 药品不良反应信息通报：警惕苯溴马隆的肝损害风险
药品不良反应信息通报（第 65 期）警惕苯溴马隆的肝损害风险
2014 年 12 月 31 日 发布
2004 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告 533 例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。
严重病例报告情况
苯溴马隆严重药品不良反应/事件报告 23 例，占该药品整体报告的 4.31%，不良反应主要表现为肝功能异常 8 例次，肝细胞损害 3 例次，肾功能损害 3 例次等。
肝损害病例报告情况
533 例报告中涉及肝损害报告 28 例（占 5.25%），不良反应表现主要为肝功能异常 14 例次、肝细胞损害 9 例次，肝酶升高 2 例次、肝炎 2 例次、谷丙转氨酶升高 2 例次、谷草转氨酶升高 1 例次、肝区疼痛 1 例次。
CFDA 相关建议
医护人员在使用苯溴马隆时，应从低剂量开始；治疗期间定期进行肝功能检查；避免同其他具有肝毒性的药物合用，减少严重不良反应的发生。
患者用药期间，应注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等，应及时就诊，必要时检查肝功能并进行相应治疗。
药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。
配发问答
苯溴马隆是什么药品，主要用于治疗什么疾病？
苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。
苯溴马隆有哪些不良反应？
苯溴马隆的不良反应主要有：腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症；肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。
使用苯溴马隆时有哪些禁忌？
使用苯溴马隆的禁忌有：中度至重度肝功能损害者（肾小球滤过滤低于 20 ml/min）以及患有肾结石的患者，孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。
使用苯溴马隆有哪些注意事项？
出现持续性腹泻应停药。
不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。
为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。
治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于 1.5-2 升），以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡，病人尿液 PH 应调节在 6.2-6.8 之间。
在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂量）。
长期用药时，应定期检查肝功能。
应避免与其他肝损害药物同时使用。
3. 台湾FDA对苯溴马隆和别嘌醇提出安全警告后二者使用量大幅下降
2014年台湾公布了在台湾FDA对苯溴马隆和别嘌醇提出安全警告后二者使用量大幅下降的数据。
安全警告公布后，服用别嘌醇的患者数以-53.17/10万人口/每年的速度减少，服用苯溴马隆的患者数下降了30.12%（从2005年到2008年）。需要更深入的研究来评估安全警告对临床症状、治疗费用和患者生活质量的直接影响。
文章来源：台湾卫生福利部食品药物管理署. Utilization patterns of Antihyperuricemic Agents Following Safety Announcement on Allopurinol and Benzbromarone by Taiwan Food and Drug Administration. pharmacoepidemiology and drug safety 2014; 23: 309 – 313.
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